Regulierte Umgebung
Pharma
In regulierten Umgebungen zählt neben der Regelgüte vor allem der Nachweis. Wir liefern Automationslösungen mit sauberer Dokumentation und rückverfolgbaren Aufzeichnungen.
Ausgangslage
Typische Herausforderungen
Diese Themen begleiten uns in Projekten dieser Branche am häufigsten.
Regulatorische Anforderungen an Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
Enge Toleranzen bei Temperatur, Feuchte und Druckstufen
Änderungen erfordern ein formales Change-Management
Qualifizierung und Requalifizierung binden Ressourcen
Unsere Lösungen
- Reinraum- und Klimaregelung mit Druckstufen
- Temperatur- und Feuchteaufzeichnung
- Qualifizierungsbegleitung und Prüfdokumentation
- Änderungsmanagement für Programmstände
Ihr Nutzen
- Rückverfolgbare Daten für Audits
- Stabile Bedingungen in kritischen Zonen
- Klar dokumentierte Anlagenänderungen
Von der Spezifikation bis zum Change Control
In regulierten Bereichen ist die Regelung erst fertig, wenn sie geprüft und dokumentiert ist. DQ, IQ, OQ, PQ und Change Control geben dafür den Rahmen vor.
Design-Qualifizierung
Die geplante Regelung wird gegen die Nutzeranforderungen (URS) geprüft: Messstellen, Toleranzen, Alarmgrenzen und Datenaufzeichnung werden vor der Ausführung festgeschrieben.
- Dokumentation dieser Stufe
- URS-Abgleich
- Datenpunkt- und Messstellenliste
- Risikobetrachtung
InteraktivQualifizierungsstufe wählen: Sie sehen Prüfinhalt und die Dokumente, die in dieser Stufe entstehen.
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FAQ
Häufige Fragen
- Unterstützen Sie bei der Qualifizierung?
- Wir liefern Prüfdokumentation und begleiten IQ/OQ-Aktivitäten technisch.
- Wie werden Programmänderungen dokumentiert?
- Über versionierte Programmstände mit nachvollziehbarer Änderungshistorie.
- Kennen Sie die Anforderungen unserer Branche?
- Wir betreuen versorgungskritische und nachweispflichtige Umgebungen. Branchentypische Anforderungen an Verfügbarkeit, Hygiene und Dokumentation nehmen wir in der Begehung strukturiert auf.
- Wie gehen Sie mit kritischen Betriebszeiten um?
- Arbeiten an bestehenden Anlagen planen wir mit Umschaltkonzept und definierten Rückfallebenen, abgestimmt auf Ihre Betriebs- und Produktionszeiten.
- Übernehmen Sie auch Bestandsanlagen anderer Errichter?
- Ja, sofern Dokumentation und Zugang vorliegen. Fehlende Unterlagen erarbeiten wir im Rahmen einer Bestandsaufnahme neu.
- Wie läuft die erste Zusammenarbeit ab?
- Am Anfang steht ein technisches Gespräch, danach eine Begehung der Anlagen und der technischen Zentralen. Erst auf dieser Grundlage erstellen wir ein Angebot mit klar abgegrenztem Leistungsumfang.
- Wer ist während des Projekts mein Ansprechpartner?
- Sie erhalten einen festen technischen Ansprechpartner mit direkter Durchwahl, der das Objekt kennt und auch in der späteren Betreuung zuständig bleibt.
- Mit welchen Herstellern arbeiten Sie?
- Wir sind Vertriebspartner für Delta Controls und unterstützen zusätzlich Honeywell, Tridium, Saia Burgess, ältere Siemens-Controller und Kieback & Peter. Fremdsysteme binden wir über offene Protokolle wie BACnet/IP, Modbus TCP, KNX, MQTT und M-Bus ein. Vollständige Herstellerneutralität behaupten wir nicht.